(a) «Лекарственный препарат передовой терапии» означает любой из следующих лекарственных препаратов для медицинского применения:
— генотерапевтический лекарственный препарат в определении части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC;

— лекарственный препарат для терапии соматическими клетками в определении части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC;

— тканеинженерный препарат в определении пункта (b).

(a) ‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
— a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
— a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
— a tissue engineered product as defined in point (b).