Лекарственный препарат передовой терапии
Advanced therapy medicinal product
означает лекарственный препарат, описанный в статье 2(1)(a) Регламента (EC) № 1394/2007
means a medicinal product described in Article 2(1)(a) of Regulation (EC) No 1394/2007
(a) «Лекарственный препарат передовой терапии» означает любой из следующих лекарственных препаратов для медицинского применения:
— генотерапевтический лекарственный препарат в определении части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC;

— лекарственный препарат для терапии соматическими клетками в определении части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC;

— тканеинженерный препарат в определении пункта (b).
(a) ‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
— a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
— a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
— a tissue engineered product as defined in point (b).
лекарственный препарат в определении статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах передовой терапии
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products
Лекарственный препарат передовой терапии («ЛППТ»)
Advanced therapy medicinal product ("ATMP")
генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты для терапии соматическими клетками и тканеинженерные препараты в определении статьи 2 Регламента об ЛППТ
gene therapy medicinal products, somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products as defined in Article 2 of the ATMP Regulation