Adverse event

Нежелательное явление

Adverse event

любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или субъекта клинического исследования, которому введен лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с таким вмешательством

any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment

Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

означает любое неблагоприятное медицинское происшествие у субъекта, которому введен лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинную связь с таким вмешательством

means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment

Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

Нежелательное явление (НЯ)

Adverse event (AE)

Любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или субъекта клинического исследования, получившего лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с таким вмешательством. Нежелательным явлением (НЯ) может тем самым быть любой неблагоприятный и незапланированный симптом (включая, к примеру, аномальную лабораторную находку), жалоба или заболевание, хронологически сопряженное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от связи с лекарственным (исследуемым) препаратом (руководство ICH «Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования»)

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)

Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)

Нежелательное явление

Adverse event

Селективный подход к сбору данных о безопасности в определенных предрегистрационных или пострегистрационных клинических исследованиях поздних стадий (ICH E19)

Список терминов

0-9