Любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или субъекта клинического исследования, получившего лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с таким вмешательством. Нежелательным явлением (НЯ) может тем самым быть любой неблагоприятный и незапланированный симптом (включая, к примеру, аномальную лабораторную находку), жалоба или заболевание, хронологически сопряженное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от связи с лекарственным (исследуемым) препаратом (руководство ICH «Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования»)

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)