«клиническая разработка» означает проведение исследований лекарственного препарата на людях в целях:
(a) выяснения или проверки эффектов такого препарата;
(b) установления любой нежелательной реакции на такой препарат или
(c) изучения абсорбции, распределения, метаболизма и выведения такого препарата
с целью установления безопасности или эффективности такого препарата в соответствии с модулем 5 части 1 дополнения I к Директиве от 2001 г.;

“clinical development” means the conduct of studies of a medicinal product in human subjects in order to—
(a) discover or verify the effects of such a product;
(b) identify any adverse reaction to such a product; or
(c) study absorption, distribution, metabolism and excretion of such a product,
with the object of ascertaining the safety or efficacy of that product, in accordance with Module 5 of Part 1 of Annex I to the 2001 Directive;