Документированное описание испытания любого исследуемого продукта, проведенного на участниках-людях, в котором клинические и статистические описание, представления и анализы полностью сведены в единый отчет (см. ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических испытаниях»).

A documented description of a trial of any investigational product conducted in human participants, in which the clinical and statistical description, presentations and analyses are fully integrated into a single report (see ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports).