Стратегия контроля
Control Strategy
Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания препарата и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество препарата. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к материалам и компонентам лекарственного вещества и лекарственного препарата, условия эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственные контроли, спецификации на готовые препараты, а также ассоциированные методы и частоту мониторинга и контроля (ICH Q10)
A planned set of controls, derived from current product and process understanding, that assures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control. (ICH Q10)
Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания препарата и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество препарата. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к материалам и компонентам лекарственного вещества и лекарственного препарата, условия эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственные контроли, спецификации на готовые препараты, а также ассоциированные методы и частоту мониторинга и контроля (ICH Q10)
A planned set of controls, derived from current product and process understanding that ensures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control. (ICH Q10)
Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания продукта и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество продукта. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к материалам и компонентам лекарственного вещества и лекарственного препарата, условия эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственные контроли, спецификации на готовые продукты, а также ассоциированные методы и частоту мониторинга и контроля (ICH Q10)
A planned set of controls, derived from current product and process understanding, that assures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control. (ICH Q10)
Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания продукта и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество продукта. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к материалам и компонентам лекарственного вещества и лекарственного препарата, условия эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственные контроли, спецификации на готовые продукты, а также ассоциированные методы и частоту мониторинга и контроля (ICH Q10)
A planned set of controls, derived from current product and process understanding, that assures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control. (ICH Q10)
Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания препарата и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество препарата. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к материалам и компонентам лекарственного вещества и лекарственного препарата, условия эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственные контроли, спецификации на готовые препараты, а также ассоциированные методы и частоту мониторинга и контроля
A planned set of controls, derived from current product and process understanding that ensures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to active substance and finished product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control
Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания продукта и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество продукта. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к материалам и компонентам лекарственного вещества и лекарственного препарата, условия эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственные контроли, спецификации на готовые продукты, а также ассоциированные методы и частоту мониторинга и контроля (ICH Q10)
A planned set of controls, derived from current product and process understanding that ensures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to active substance and finished product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control (ICH Q10)
Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания продукта и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество продукта. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к лекарственному веществу, лекарственному препарату, (компонентному) изделию, условиям эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственным контролям, спецификациям на готовые продукты, а также ассоциированным методам и частоте мониторинга и контроля
A planned set of controls derived from current product and process understanding that ensures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance, drug product, medical device (part), facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control