Параметр процесса, вариабельность которого оказывает влияние на критичный показатель качества и поэтому подлежащий мониторингу или контролю, чтобы обеспечить желаемое качество на выходе процесса

A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality