ОТД — это международно признанный формат подготовки заявлений, подаваемых в регуляторные органы в трех регионах ICH: Европе, США и Японии. Он предназначен для экономии времени и ресурсов, а также облегчения регуляторной экспертизы и коммуникаций. ОТД не включает сведения о содержании досье и не предписывает то, какие исследования и данные необходимы для успешного одобрения. Содержание досье, подаваемого в каждом регионе, может быть подвержено влиянию региональных требований, поэтому досье необязательно будут идентичными во всех регионах.
ОТД устанавливает соответствующий формат данных, требуемых в заявлении. Заявители не вправе изменять общую организацию Общего технического документа, изложенную в настоящем руководстве. Вместе с тем в доклинических и клинических резюме заявители вправе модифицировать отдельные форматы, если это требуется для наилучшего табличного представления технических сведений в целях повышения понятности и облегчения экспертизы результатов.

The CTD is an internationally agreed format for the preparation of applications to be submitted to regulatory authorities in the three ICH regions of Europe, USA and Japan. It is intended to save time and resources and to facilitate regulatory review and communication. The CTD gives no information about the content of a dossier and does not indicate which studies and data are required for a successful approval. Regional requirements may affect the content of the dossier submitted in each region, therefore the dossier will not necessarily be identical for all regions.
The CTD indicates an appropriate format for the data that have been required in an application. Applicants should not modify the overall organisation of the Common Technical Document as outlined in the guideline. However, in the Non-clinical and Clinical Summaries, applicants can modify individual formats if needed to provide the best possible tabulated presentation of the technical information, in order to facilitate the understanding and evaluation of the results.