Бумажный или электронный инструмент, предназначенный для сбора данных и ассоциированных метаданных из источника данных в клиническом испытании в соответствии с протоколом и для репортирования этих данных спонсору.
Источником данных может быть человек (например, участник или сотрудники испытания), машина (например, носимые устройства и сенсоры) или компьютерная система, из которой была выполнена электронная передача данных из одной системы в другую (например, извлечение данных из электронной медицинской записи или лабораторной системы).
Примеры DAT включают ИРК, технологии интерактивных ответов (IRT), оценки клинических исходов (COA), включая исходы, сообщаемые пациентами (PRO), и носимые устройства, независимо от используемого носителя, но не ограничиваются ими.

A paper or electronic tool designed to collect data and associated metadata from a data originator in a clinical trial according to the protocol and to report the data to the sponsor.
The data originator may be a human (e.g., the participant or trial staff), a machine (e.g., wearables and sensors) or a computer system from which the electronic transfer of data from one system to another has been undertaken (e.g., extraction of data from an electronic health record or laboratory system).
Examples of DATs include but are not limited to CRFs, interactive response technologies (IRTs), clinical outcome assessments (COAs), including patient-reported outcomes (PROs) and wearable devices, irrespective of the media used.