Разрешение на изучение, анализ и верификацию записей, важных для оценки клинического испытания, которые могут проводиться с выездом или дистанционно. Любая сторона (например, отечественные и зарубежные регуляторные органы, мониторы и аудиторы спонсора), имеющая прямой доступ, должна принимать разумные меры предосторожности в рамках ограничений применимого регуляторного требования(й) для поддержания конфиденциальности личностей участников и их данных, а также коммерческой информации спонсора.

Permission to examine, analyse and verify records that are important to the evaluation of a clinical trial and may be performed on-site or remotely. Any party (e.g., domestic and foreign regulatory authorities, sponsor’s monitors and auditors) with direct access should take reasonable precautions within the constraints of the applicable regulatory requirement(s) to maintain the confidentiality of participants’ identities and their data and sponsor’s proprietary information.