Полная совокупность данных, подаваемая на регуляторную экспертизу. В данном случае досье означает административные и затрагивающие качество компоненты эОТД, т. е. модуль 1 (административный), модуль 2 (итоговые резюме) и модуль 3 (качество) соответственно, и (обычно) более специфично для содержимого модуля 3

The complete body of data submitted for regulatory assessment. In this case, the dossier refers to the administrative and quality constituents of the eCTD, i.e. Module 1 (administrative), Module 2 (Overall Summaries) and Module 3 (quality) respectively, and (typically) more specifically to the content of Module 3