(c) Клетки или ткани должны считаться «инженерными», если выполняется по меньшей мере одно из следующих условий:
— клетки или ткани подверглись существенной манипуляции, позволившей получить биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, релевантные для регенерации, репарации или замены. Виды манипуляций, перечисленные в дополнении I, в частности, не должны рассматриваться в качестве существенной манипуляции,
— клетки или ткани не предназначены для применения в целях выполнения у реципиента той же самой важной функции или функций, что и у донора.

(c) Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
— the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved. The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
— the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.