4. Заявление на расширение — это заявление:
(a) на расширение разрешения на продажу в определении статьи 2(4) Регламента (EC) № 1234/2008,

(b) которое включает результаты доклинических испытаний или клинических исследований в соответствии с указанным в статье 8(3)(i) Директивы 2001 г.

4. An extension application is an application—
(a) for an extension of a marketing authorisation within the meaning of Article 2(4) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008; and
(b) which includes the result of pre-clinical tests or clinical trials as specified in Article 8(3)(i) of the 2001 Directive.