должны проводиться перед выдачей разрешения, упомянутого в статье 40 Директивы 2001/83/EC и статье 88 Регламента (EU) 2019/6 соответственно, и регулярно впоследствии сообразно требованиям для оценки соблюдения положений и условий разрешения на производство. Инспекция данного рода может быть также необходима в случае существенного изменения разрешения на производство и в случае несоответствий в прошлом. Они включают контрольные инспекции для мониторинга корректирующих действий, затребованных после предыдущей инспекции

should be carried out before the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC and Article 88 of Regulation 2019/6 respectively, is granted and periodically afterwards as required to assess compliance with the terms and conditions of the manufacturing authorisation. This kind of inspection may also be necessary for a significant variation of the manufacturing authorisation and if there is a history of non-compliance. This includes follow up inspections to monitor the corrective actions required following the previous inspection