означает свод подробных этических и научных требований качества к планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту и документированию клинических исследований, а также анализу и представлению их результатов, обеспечивающий защиту прав, безопасности и благополучия субъектов, а также надежность и достоверность данных, получаемых в рамках клинического исследования

means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust