подмножество отклонений от протокола, способных значительно повлиять на полноту, правильность и (или) достоверность данных об исследовании или способных существенно сказаться на правах, безопасности или благополучии субъекта. Например, к важным отклонениям от протокола могут относиться включение субъектов с нарушением ключевых критериев отбора, направленных на формирование определенной популяции пациентов, или отсутствие сбора данных, необходимых для интерпретации первичных конечных точек, поскольку это могут подорвать научную ценность исследования

a subset of protocol deviations that may significantly impact the completeness, accuracy, and/or reliability of the study data or that may significantly affect a subject's rights, safety, or well-being. For example, important protocol deviations may include enrolling subjects in violation of key eligibility criteria designed to ensure a specific subject population or failing to collect data necessary to interpret primary endpoints, as this may compromise the scientific value of the trial