Неразделимый
Integral
Неразделимый: (компонентное) медицинское изделие, подпадающее под второй подпараграф статьи 1(8) или второй подпараграф статьи 1(9) Регламента (EU) 2017/745, когда действие лекарственного препарата является основным:
1. Изделия, которые при выведении на рынок инкорпорируют — в качестве неотъемлемой части — вещество, которое в случае использования в отдельности считалось бы лекарственным препаратом и оказывает действие, являющееся основным, а не вспомогательным по отношению к действию изделия (второй подпараграф статьи 1(8)). Примеры включают лекарственные препараты со встроенным сенсором, когда сенсор является медицинским изделием и его действие является вспомогательным по отношению к лекарственному препарату.
2. Изделия, предназначенные для введения лекарственного препарата, когда изделие и лекарственный препарат выводятся на рынок таким образом, что они образуют единый неразделимый продукт, предназначенный исключительно для использования в виде данной комбинации и не являющийся многоразовым (второй подпараграф статьи 1(9)). Обычно такие изделие имеют функции измерения или доставки. Примеры медицинских изделий, в настоящее время разрешенных для использования в составе неразделимых продуктов, включают:
• преднаполненные шприцы однократного использования, преднаполненные ручки однократного использования и преднаполненные инжекторы однократного использования (включая аутоинжекторы), используемые для доставки одной или более доз лекарства и которые не подлежат повторному использованию или повторному наполнению после того, как первоначально заряженные дозы выпущены;
• высвобождающие лекарство внутриматочные изделия и предварительно скомпонованные, не являющиеся многоразовыми аппликаторы для вагинальных таблеток;
• ингаляторы для сухих порошков и дозированные ингаляторы под давлением, которые предварительно скомпонованы с лекарственным препаратом и готовы для применения с одной или несколькими дозами, но не могут быть повторно заполнены после того, как высвобождены все дозы;
• имплантаты, содержащие лекарственные препараты, основной целью которых является высвобождение лекарственного препарата.
1. Изделия, которые при выведении на рынок инкорпорируют — в качестве неотъемлемой части — вещество, которое в случае использования в отдельности считалось бы лекарственным препаратом и оказывает действие, являющееся основным, а не вспомогательным по отношению к действию изделия (второй подпараграф статьи 1(8)). Примеры включают лекарственные препараты со встроенным сенсором, когда сенсор является медицинским изделием и его действие является вспомогательным по отношению к лекарственному препарату.
2. Изделия, предназначенные для введения лекарственного препарата, когда изделие и лекарственный препарат выводятся на рынок таким образом, что они образуют единый неразделимый продукт, предназначенный исключительно для использования в виде данной комбинации и не являющийся многоразовым (второй подпараграф статьи 1(9)). Обычно такие изделие имеют функции измерения или доставки. Примеры медицинских изделий, в настоящее время разрешенных для использования в составе неразделимых продуктов, включают:
• преднаполненные шприцы однократного использования, преднаполненные ручки однократного использования и преднаполненные инжекторы однократного использования (включая аутоинжекторы), используемые для доставки одной или более доз лекарства и которые не подлежат повторному использованию или повторному наполнению после того, как первоначально заряженные дозы выпущены;
• высвобождающие лекарство внутриматочные изделия и предварительно скомпонованные, не являющиеся многоразовыми аппликаторы для вагинальных таблеток;
• ингаляторы для сухих порошков и дозированные ингаляторы под давлением, которые предварительно скомпонованы с лекарственным препаратом и готовы для применения с одной или несколькими дозами, но не могут быть повторно заполнены после того, как высвобождены все дозы;
• имплантаты, содержащие лекарственные препараты, основной целью которых является высвобождение лекарственного препарата.
Integral: a medical device (part) that falls under the second sub-paragraph of Article 1(8) or the second sub-paragraph of Article 1(9) of Regulation (EU) 2017/745, where the action of the medicinal product is principal:
1. Devices that when placed on the market incorporate, as an integral part, a substance that, if used separately, would be considered as a medicinal product and has an action that is principal and not ancillary to the action of the device (second sub-paragraph of Article 1(8)). Examples include medicinal products with an embedded sensor where the sensor is a medical device and its action is ancillary to the medicinal product.
2. Devices intended to administer a medicinal product, where the device and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable (second sub-paragraph of Article 1(9)). Typically, these devices have measuring or delivery functions. Examples of medical devices currently authorised for use in integral products include:
• Single-use pre-filled syringes, single-use pre-filled pens and single-use pre-filled injectors (including autoinjectors) used for the delivery of one or more doses of medicine and which are not intended to be re-used or refilled once the initial doses provided are exhausted.
• Drug-releasing intra-uterine devices and pre-assembled, non-reusable applicators for vaginal tablets.
• Dry powder inhalers and pressurised metered dose inhalers that are preassembled with the medicinal product and ready for use with single or multiple doses but cannot be refilled when all doses are exhausted.
• Implants containing medicinal products whose primary purpose is to release the medicinal product.
1. Devices that when placed on the market incorporate, as an integral part, a substance that, if used separately, would be considered as a medicinal product and has an action that is principal and not ancillary to the action of the device (second sub-paragraph of Article 1(8)). Examples include medicinal products with an embedded sensor where the sensor is a medical device and its action is ancillary to the medicinal product.
2. Devices intended to administer a medicinal product, where the device and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable (second sub-paragraph of Article 1(9)). Typically, these devices have measuring or delivery functions. Examples of medical devices currently authorised for use in integral products include:
• Single-use pre-filled syringes, single-use pre-filled pens and single-use pre-filled injectors (including autoinjectors) used for the delivery of one or more doses of medicine and which are not intended to be re-used or refilled once the initial doses provided are exhausted.
• Drug-releasing intra-uterine devices and pre-assembled, non-reusable applicators for vaginal tablets.
• Dry powder inhalers and pressurised metered dose inhalers that are preassembled with the medicinal product and ready for use with single or multiple doses but cannot be refilled when all doses are exhausted.
• Implants containing medicinal products whose primary purpose is to release the medicinal product.
