это лекарственная форма действующего вещества или плацебо, испытуемая или используемая в качестве референта в клиническом исследовании, включая препараты с разрешением на продажу, но используемые или компонуемые (формулируемые или упаковываемые) способом, отличным от разрешенной формы, или в случае использования по неразрешенному показанию либо в случае использования для сбора дополнительных сведений о разрешенной форме

a pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including products already with a marketing authorisation but used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the authorised form, or when used for an unauthorised indication, or when used to gain further information about the authorised form