Лекарственная форма активного ингредиента или плацебо, испытываемая или используемая в качестве референса в клиническом испытании, включая продукт с разрешением на продажу, когда он используется или компонуется (формулируются или упаковывается) способом, отличным от одобренной формы, или когда используется по неодобренному показанию, или когда используется для получения дополнительной информации об одобренном назначении. Исследуемые продукты должны рассматриваться синонимичными лекарствам, лекарственным средствам, лекарственным препаратам, вакцинам и биологическим продуктам.

A pharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including a product with a marketing authorisation when used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the approved form, or when used for an unapproved indication, or when used to gain further information about an approved use. Investigational products should be considered synonymous with drugs, medicines, medicinal products, vaccines and biological products.