Исследователь
Investigator
врач или лицо, имеющие профессию, позволяющую им в силу научной подготовки и опыта, необходимого для ухода за пациентом, вести исследования в государстве-члене. Исследователь отвечает за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если исследование проводится командой индивидов в исследовательском центре, исследователь — это руководитель, отвечающий за команду, и может называться главным исследователем
a doctor or a person following a profession agreed in the Member State for investigations because of the scientific background and the experience in patient care it requires. The investigator is responsible for the conduct of a clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the leader responsible for the team and may be called the principal investigator
означает физическое лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в клиническом центре
means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site
означает индивида, непосредственно проводящего клиническое изучение (т. е. под непосредственным руководством которого лекарство вводится или отпускается субъекту). В случае проведения изучения командой индивидов, исследователем является ответственный руководитель команды. «Субисследователь» включает любого другого члена такой команды
means an individual who actually conducts a clinical investigation (i.e., under whose immediate direction the drug is administered or dispensed to a subject). In the event an investigation is conducted by a team of individuals, the investigator is the responsible leader of the team. “Subinvestigator” includes any other individual member of that team
Лицо, отвечающее за проведение клинического испытания, включая участников испытания, за которых такое лицо несет ответственность во время проведения испытания. Если испытание проводится командой людей, исследователь — это ответственный руководитель команды и может называться главным исследователем. Если в настоящем руководстве упоминается исследователь/учреждение, описываются ожидания, которые могут быть применимы к исследователю и (или) учреждению в некоторых регионах. Если того требуют применимые регуляторные требования, «исследователя» следует рассматривать как «исследователь и (или) учреждение».
A person responsible for the conduct of the clinical trial, including the trial participants for whom that person has responsibility during the conduct of the trial. If a trial is conducted by a team of individuals, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator. Where an investigator/institution is referenced in this guideline, it describes expectations that may be applicable to the investigator and/or the institution in some regions. Where required by the applicable regulatory requirements, the “investigator” should be read as “investigator and/or the institution.”
