Брошюра исследователя (БИ)
Investigator’s Brochure (IB)
Сборник клинических и доклинических данных об исследуемом продукте(ах), релевантных для исследования исследуемого продукта(ов) на участниках-людях (см. приложение A).
A compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) that is relevant to the study of the investigational product(s) in human participants (see Appendix A).