документированная процедура для отслеживания биологических лекарственных веществ или продуктов, на которые может негативно повлиять использование или включение животных или человеческих материалов, когда подобные материалы либо не выдерживают выпускающих испытаний на присутствие контаминирующего(их) агента(ов), либо когда проявляются состояния, вызывающие опасения, у источника — животного или человека

documented procedure to trace biological medicinal substances or products which may be adversely affected by the use or incorporation of animal or human materials when either such materials fail release tests due to the presence of contaminating agent(s) or when conditions of concern become apparent in the source animal or human