«расширенное комплексное групповое заявление на значимые изменения (типа II)» означает заявление на несколько изменений одного разрешения на продажу и:
(a) по меньшей мере одно из изменений является изменением разрешения на продажу, в результате которого лекарственный препарат будет показан для применения, упомянутого в параграфе 9(a) или (b) схемы 2;
(b) с учетом подпараграфа (c) изменения подпадают в сферу применения параграфов (2)(b) и (c) статьи 7 или параграфов 2(b) и (c) статьи 13d Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008;

(c) изменения не включают изменение разновидности, упомянутой в параграфе 1 или параграфе 3 дополнения III к Регламенту Комиссии (EC) № 1234/2008, и

(d) изменения могут включать незначимые изменения типа IA, незначимые изменения типа IB или другие значимые изменения типа II либо изменение, относящееся к изменению, упомянутому в параграфе 23(a), (b) или (c) схемы 2;

“Major Variation (Type II) Extended Complex Group Application” means an application for several variations to one marketing authorisation and—
(a) at least one of the variations is a variation to a marketing authorisation so that the medicinal product is indicated for a use referred to in paragraph 9(a) or (b) of Schedule 2;
(b) subject to sub-paragraph (c), the variations fall within the scope of paragraphs (2)(b) and (c) of Article 7 or paragraphs 2(b) and (c) of Article 13d of Commission Regulation (EC) No 1234/2008;
(c) the variations do not include a variation of a kind referred to in paragraph 1 of Annex III to Commission Regulation (EC) No 1234/2008; and
(d) the variations may include minor variations of type IA, minor variations of type IB or other major variations of type II or a variation relating to a change referred to in paragraph 23(a), (b) or (c) of Schedule 2;