«разрешение на продажу» означает (кроме регламента 3) разрешение в отношении лекарственного препарата для медицинского применения, которое является:
(a) разрешением на продажу Соединенного Королевства, выданное лицензирующим органом на основании части 5 «Разрешения на продажу» Регламентов о лекарствах для медицинского применения;

(b) разрешением на продажу Европейского союза или
(c) лицензией на препарат, включая таковую, являющуюся правовой лицензией на препарат, или лицензию на препарат, действующую в качестве разрешения на продажу на основании параграфов 1 и 2 схемы 32 «Переходные положения и исключения» Регламентов о лекарствах для медицинского применения;

“marketing authorisation” means, except in regulation 3, an authorisation relating to a medicinal product for human use that is—
(a) a United Kingdom marketing authorisation granted by the licensing authority under Part 5 (marketing authorisations) of the Human Medicines Regulations;
(b) a European Union marketing authorisation; or
(c) a product licence, including one which is a product licence of right or a product licence which has effect as a marketing authorisation by virtue of paragraphs 1 and 2 of Schedule 32 (transitional provisions and savings) to the Human Medicines Regulations;