«фармаконадзорная консультация» означает консультацию, отличную от научной консультации, соответствующую одному или более описаний, приведенных в параграфах (a) и (b):
(a) консультация в связи с заявлением на разрешение на продажу ЕС или предоставляемая лицу, чтобы оно могло подать такое заявление, и относящаяся:
(i) к обязанностям, которые будут относиться к держателю такого разрешения в силу титула IX Директивы от 2001 г. или главы 3 титула II Регламента (EC) № 726/2004;

(ii) системе фармаконадзора и управления рисками, которые обязан будет внедрить заявитель в соответствии со статьей 8(3)(ia) Директивы от 2001 г., или

(iii) протоколу пострегистрационного исследования безопасности;
(b) консультация, предоставляемая держателю разрешения на продажу Соединенного Королевства или разрешения на продажу Европейского союза и относящаяся:
(i) к выполнению обязанностей, которые относятся к нему в силу титула IX Директивы от 2001 г. или главы 3 титула II Регламента (EC) № 726/2004;

(ii) системе фармаконадзора и управления рисками, которые он обязан будет внедрить в соответствии со статьей 8(3)(ia) Директивы от 2001 г., или

(iii) протоколу пострегистрационного исследования безопасности;

“pharmacovigilance advice” means advice, other than scientific advice, which falls within one or more of the descriptions specified in paragraphs (a) and (b)—
(a) the advice is in connection with an application for an EU marketing authorisation, or is given with a view to a person making such an application, and relates to—
(i) the obligations that would relate to the holder of such an authorisation by virtue of Title IX of the 2001 Directive or Chapter 3 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
(ii) the pharmacovigilance and risk-management systems that the applicant would be required to introduce in accordance with Article 8(3)(ia) of the 2001 Directive; or
(iii) a post-authorisation safety study protocol;
(b) the advice is given to the holder of a United Kingdom marketing authorisation or a European Union marketing authorisation and relates to—
(i) compliance with the obligations that relate to him by virtue of Title IX of the 2001 Directive or Chapter 3 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
(ii) the pharmacovigilance and risk-management systems that he has introduced in accordance with Article 8(3)(ia) of the 2001 Directive; or
(iii) a post-authorisation safety study protocol;