Подход к разработке стратегии производства нового лекарства, начиная с процессов производства, аналогичных таковым, используемым тем же заявителем для производства других лекарств той же разновидности (например, как при производстве моноклональных антител с использованием заранее заданных клетки-хозяина, клеточной культуры и процессов очистки, в отношении которых уже существует значительный опыт)

The approach of developing a production strategy for a new drug starting from manufacturing processes similar to those used by the same applicant to manufacture other drugs of the same type (e.g., as in the production of monoclonal antibodies using predefined host cell, cell culture, and purification processes, for which there already exists considerable experience)