включает исследования, проводимые в небольшом и (или) коммерческом масштабе, для получения доказательства того, что весь процесс производства и каждая его стадия / операционная единица были должным образом спроектированы, чтобы очертить полные рабочие диапазоны процесса производства. Процесс контролируется, чтобы получать действующее вещество планируемого качества, для которого — при проверке этих диапазонов в одновариатных и многовариатных исследованиях — качество будет соответствовать предустановленным критериям приемлемости

includes studies performed at small and/or commercial scale, to provide evidence that the complete manufacturing process and each step/operating unit have been appropriately designed to define the full operating ranges of the manufacturing process. The process is controlled to obtain an active substance of the intended quality for which, when challenging these ranges in univariate and multivariate studies, the quality will fulfil the pre-set acceptance criteria