документальное доказательство того, что процесс, эксплуатируемый в пределах установленных параметров, способен эффективно работать и воспроизводимо производить действующее вещество или промежуточный продукт, соответствующие своим заранее установленным спецификациям и показателям качества (ICH Q7)

the documented evidence that the process, operated within established parameters, can perform effectively and reproducibly to produce an active substance or intermediate meeting its predetermined specifications and quality attributes (ICH Q7)

Документальное доказательство, что процесс, эксплуатируемый в пределах установленных параметров, может работать эффективно и воспроизводимо, чтобы производить лекарственный препарат, соответствующий своим предопределенным спецификациям и показателям качества

The documented evidence that the process, operated within established parameters, can perform effectively and reproducibly to produce a medicinal product meeting its predetermined specifications and quality attributes