Пригодность лекарственного вещества или лекарственного препарата для своего целевого назначения. Понятие включает такие показатели, как подлинность, дозировка и чистота (из ICH Q6A «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственного вещества и новых лекарственных препаратов — химические вещества»)

The suitability of either a drug substance or drug product for its intended use. This term includes such attributes as the identity, strength, and purity (from ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances)

Пригодность лекарственного вещества или лекарственного препарата для своего целевого назначения. Понятие включает такие показатели, как подлинность, дозировка и чистота (ICH Q6A)

The suitability of either a drug substance or a drug product for its intended use. This term includes such attributes as the identity, strength, and purity (ICH Q6A)

Степень, в которой совокупность свойств, присущих продукту, системе или процессу, удовлетворяет требованиям (ICH Q6A содержит специфичное для лекарственного вещества и лекарственного препарата определение «качество») (ICH Q9)

The degree to which a set of inherent properties of a product, system, or process fulfills requirements (see ICH Q6A definition specifically for quality of drug substance and drug products). (ICH Q9)

Степень, в которой совокупность свойств, присущих продукту, системе или процессу, удовлетворяет требованиям (ICH Q9)

The degree to which a set of inherent properties of a product, system or process fulfils requirements. (ICH Q9)

Вся совокупность характеристик организации, влияющих на ее способность удовлетворять заявленные и подразумеваемые потребности и обеспечивать преемственное и надежное выполнение услуг или функционирование продуктов в соответствии с установленными требованиями

The total set of characteristics of an entity that affect its ability to satisfy stated and implied needs and to ensure the consistent and reliable performance of services or products in conformity with specified requirements

Степень, в которой совокупность свойств, присущих продукту, системе или процессу, удовлетворяет требованиям (ICH Q6A содержит специфичное для лекарственного вещества и лекарственного препарата определение «качество»)

The degree to which a set of inherent properties of a product, system or process fulfills requirements (see ICH Q6A definition specifically for “quality” of drug substance and drug (medicinal) products.)