Соответствующая инфраструктура, охватывающая организационную структуру, процедуры, процессы, ресурсы и систематизированные действия, необходимые для обеспечения достаточной уверенности в том, что продукт или услуга будет удовлетворять заданным требованиям к качеству

An appropriate infrastructure, encompassing the organizational structure, procedures, processes, resources and systematic actions necessary to ensure adequate confidence that a product or service will satisfy given requirements for quality

СМК — это формализованный подход, принимаемый организацией, который документирует процессы, процедуры и обязанности для достижения политики и целей в области качества (например, надлежащих клинических практик, надлежащих лабораторных практик или надлежащей производственной практики). Такие цели в области качества достигаются посредством планирования качества, обеспечения качества, контроля качества и совершенствования качества. Такие стандарты, как семейство ИСО 9000, определяют СМК для разных отраслей, в то время как для отдельных отраслей или продуктов разработаны более специфичные СМК

A QMS is a formalised approach adopted by an organisation that documents processes, procedures, and responsibilities for achieving quality policies and objectives (e.g., Good Clinical Practices, Good Laboratory Practices or Good Manufacturing Practice. It achieves these quality objectives through quality planning, quality assurance, quality control and quality improvement. Standards like the ISO 9000 family define QMS across industries, while more specific QMS have been developed for specific industry or products