Данные реального мира RWD
Real-World Data RWD
Данные, относящиеся к состоянию здоровья пациентов и (или) оказанию медицинской помощи, рутинно собираемые из различных источников.
Примеры RWD включают данные, получаемые из электронных медицинских записей (ЭМЗ); данные о медицинских претензиях и выставлении счетов; данные из регистров продуктов и заболеваний; генерируемые пациентами данные, в том числе с мобильных устройств и носимых устройств, а также данные, собираемые из других источников, которые могут информировать о состоянии здоровья (например, генетические и другие данные биомолекулярного фенотипирования, собираемые в конкретных системах оказания помощи).
(Адаптировано из FDA, Соединенные Штаты. Указания «Данные реального мира: оценка регистров для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарственных и биологических продуктов», декабрь 2023 г. и FDA, Соединенные Штаты. Проект указаний «Данные реального мира: оценка электронных медицинских карт и данных о медицинских претензиях для поддержки принятия регуляторных решений по лекарственным и биологическим продуктам»)
Примеры RWD включают данные, получаемые из электронных медицинских записей (ЭМЗ); данные о медицинских претензиях и выставлении счетов; данные из регистров продуктов и заболеваний; генерируемые пациентами данные, в том числе с мобильных устройств и носимых устройств, а также данные, собираемые из других источников, которые могут информировать о состоянии здоровья (например, генетические и другие данные биомолекулярного фенотипирования, собираемые в конкретных системах оказания помощи).
(Адаптировано из FDA, Соединенные Штаты. Указания «Данные реального мира: оценка регистров для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарственных и биологических продуктов», декабрь 2023 г. и FDA, Соединенные Штаты. Проект указаний «Данные реального мира: оценка электронных медицинских карт и данных о медицинских претензиях для поддержки принятия регуляторных решений по лекарственным и биологическим продуктам»)
Data relating to patient health status and/or the delivery of health care routinely collected from a variety of sources.
Examples of RWD include data derived from electronic health records (EHRs); medical claims and billing data; data from product and disease registries; patient-generated data, including from mobile devices and wearables; and data gathered from other sources that can inform on health status (e.g., genetic and other biomolecular phenotyping data collected in specific health systems).
(Adapted from FDA, United States. Guidance Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products DECEMBER 2023 and FDA, United States. Draft Guidance Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision Making for Drug and Biological Products)
Examples of RWD include data derived from electronic health records (EHRs); medical claims and billing data; data from product and disease registries; patient-generated data, including from mobile devices and wearables; and data gathered from other sources that can inform on health status (e.g., genetic and other biomolecular phenotyping data collected in specific health systems).
(Adapted from FDA, United States. Guidance Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products DECEMBER 2023 and FDA, United States. Draft Guidance Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision Making for Drug and Biological Products)
