Содержит кумулятивный перечень НЛР, которые ожидаются в отношении исследуемого продукта, вводимого участникам клинического испытания. RSI включается в брошюру исследователя или альтернативные документы в соответствии с применимыми регуляторными требованиями. За более подробной информацией о RSI следует обращаться к ICH E2F « Отчет об обновлении безопасности при разработке».

Contains a cumulative list of ADRs that are expected for the investigational product being administered to participants in a clinical trial. The RSI is included in the Investigator’s Brochure or alternative documents according to applicable regulatory requirements. Refer to ICH E2F Development Safety Update Report for more information about RSI.