информация о продукте (SmPC и (или) листок-вкладыш) лекарственного препарата упоминает конкретное медицинское изделие, подлежащие использованию (например, идентифицируемое по его торговому названию и (или) специфичному описанию), и указанное медицинское изделие приобретается пользователем лекарственного препарата отдельно

The product information (SmPC and/or package leaflet) of the medicinal product refers to a specific medical device to be used (e.g. identified by its brand name and/or specific description), and the specified medical device is obtained separately by the user of the medicinal product