Серьезное нежелательное явление
Serious adverse event
означает любое неблагоприятное происшествие в связи с заготовкой, испытанием, обработкой, хранением и реализацией тканей и клеток, которое может привести к передаче контагиозного заболевания, смерти или жизнеугрожающим, инвалидизирующим или вызывающим недееспособность состояниям у пациентов, либо к госпитализации или морбидности либо их продлению
means any untoward occurrence associated with the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which might result in, or prolong, hospitalisation or morbidity
означает любое неблагоприятное происшествие в связи со сбором, испытаниями, обработкой, хранением или реализацией крови и компонентов крови, которое может привести к смерти или жизнеугрожающим, инвалидизирующим или вызывающим недееспособность состояниям у пациентов либо которое может привести к госпитализации или морбидности либо их продлению
shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity
означает любое нежелательное медицинское происшествие, которое в любой дозе требует госпитализации или продления текущей госпитализации, приводит к стойкой или существенной нетрудоспособности либо недееспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку развития, является жизнеугрожающим или приводит к смерти
means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death
Любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе:
приводит к смерти;
является жизнеугрожающим;
требует госпитализации или продления текущей госпитализации;
приводит к стойкой или существенной недееспособности/инвалидности;
либо
является врожденной аномалией / пороком развития
приводит к смерти;
является жизнеугрожающим;
требует госпитализации или продления текущей госпитализации;
приводит к стойкой или существенной недееспособности/инвалидности;
либо
является врожденной аномалией / пороком развития
Any untoward medical occurrence that at any dose:
- results in death,
- is life-threatening,
- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
- results in persistent or significant disability/incapacity,
or
- is a congenital anomaly/birth defect
- results in death,
- is life-threatening,
- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
- results in persistent or significant disability/incapacity,
or
- is a congenital anomaly/birth defect
