Индивид, инициирующий и одновременно проводящий (самостоятельно или совместно с другими) клиническое исследование, под непосредственным руководством которого исследуемый продукт вводится, выдается субъекту или применяется им. Понятие не включает никакое другое лицо, кроме физического (например, не включает организацию или агентство). Обязанности спонсора-исследователя включают таковые как спонсора, так и исследователя

An individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to, or used by a subject. The term does not include any person other than an individual (e.g., it does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator