21. Стандартное заявление на изменение гомеопатического лекарственного препарата — это заявление на изменение разрешения на продажу национального гомеопатического лекарственного препарата, которое требует:
(a) замены вспомогательного вещества, используемого в производстве препарата;
(b) замены реагента, косвенно связанного с производственным процессом препарата или исчезающего из такого процесса, на сопоставимый реагент;
(c) изменения качественного состава контейнера или другой формы упаковки, непосредственно соприкасающихся с препаратом;
(d) изменения метода производства гомеопатического сырья, включаемого в препарат;
(e) изменения спецификации на любые реагент или вспомогательное вещество, используемые в производстве препарата;
(f) изменения спецификации на готовый препарат препарата;
(g) изменения аналитической методики для любого сырьевого материала, используемого в производстве препарата;
(h) изменения аналитической методики для препарата;
(i) изменения аналитической методики для контейнера или другой формы упаковки, непосредственно соприкасающихся с препаратом;
(j) изменения для соответствия дополнению к Европейской фармакопее или любой национальной фармакопее государства-члена;
(k) изменения формы контейнера, в котором препарат может быть выведен на рынок;
(l) дополнительной вместимости упаковки, в которой препарат может быть выведен на рынок;
(m) изменения одобренных условий хранения препарата;
(n) изменения срока годности невскрытого контейнера препарата после первого вскрытия контейнера;
(o) изменения линейных размеров одобренной формы дозирования препарата (например, таблеток) или
(p) изменения после модификации разрешения на производство, упомянутого в статье 40 Директивы от 2001 г.

21. A standard variation application for a homoeopathic medicinal product is an application for a variation of a marketing authorisation for a national homoeopathic product which requires—
(a) the replacement of an excipient used in the manufacture of the product;
(b) the replacement of a reagent indirectly associated with the manufacturing process of the product or which disappears from that process with a comparable reagent;
(c) a change to the qualitative composition of the container or other form of packaging immediately in contact with the product;
(d) a change to the method of manufacture of a homoeopathic stock included in the product;
(e) a change to the specification of any reagent or excipient used in the manufacture of the product;
(f) a change to the finished product specification of the product;
(g) a change to the test procedure for any raw material used in the manufacture of the product;
(h) a change to the test procedure for the product;
(i) a change to the test procedure for the container or other form of packaging immediately in contact with the product;
(j) a change to comply with a supplement to the European Pharmacopoeia or any national pharmacopoeia of a member State;
(k) a change to the shape of the container in which the product may be placed on the market;
(l) an additional pack size in which the product may be placed on the market;
(m) a change to the approved storage conditions for the product;
(n) a change to the shelf life of an unopened container of the product after the container has been opened for the first time;
(o) a change to the dimensions of an approved dosage form of the product (for example, tablets); or
(p) a change following modification to the manufacturing authorisation referred to in Article 40 of the 2001 Directive.