Документ, описывающий цель(и), дизайн, методологию, статистические и этические соображения, а также организацию исследования. Понятие «протокол» относится к первоначальному протоколу, последующим версиям протокола и поправкам к протоколу.

A document that describes the objective(s), design, methodology, statistical and ethical considerations as well as organisation of a study. The term protocol refers to the initial protocol, successive versions of the protocol and protocol amendments.