Подозреваемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
Подозреваемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция (SUSAR): нежелательная реакция, отвечающая трем критериям: подозреваемая, непредвиденная и серьезная.
- Подозреваемая: существует резонная вероятность того, что нежелательную лекарственную реакцию вызвало лекарство.
- Непредвиденная: нежелательная реакция, природа или тяжесть которой не соответствует применимой информации о продукте (например, брошюре исследователя или альтернативным документам в соответствии с применимыми регуляторными требованиями; см. RSI).
- Серьезная: см. выше в отношении СНЯ.
- Подозреваемая: существует резонная вероятность того, что нежелательную лекарственную реакцию вызвало лекарство.
- Непредвиденная: нежелательная реакция, природа или тяжесть которой не соответствует применимой информации о продукте (например, брошюре исследователя или альтернативным документам в соответствии с применимыми регуляторными требованиями; см. RSI).
- Серьезная: см. выше в отношении СНЯ.
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR): an adverse reaction that meets three criteria: suspected, unexpected and serious.
• Suspected: There is a reasonable possibility that the drug caused the adverse drug reaction.
• Unexpected: An adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g., Investigator’s Brochure or alternative documents according to applicable regulatory requirements; see RSI).
• Serious: See above for SAE.
• Suspected: There is a reasonable possibility that the drug caused the adverse drug reaction.
• Unexpected: An adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g., Investigator’s Brochure or alternative documents according to applicable regulatory requirements; see RSI).
• Serious: See above for SAE.
