«ингредиент с ТГЭ-риском из нового источника» и «вспомогательное вещество с ТГЭ-риском из нового источника» означает активный ингредиент или вспомогательное вещество соответственно, которые произведены из сырьевых материалов жвачного происхождения или в производстве которых использовались сырьевые материалы жвачного происхождения и в отношении которых:
(a) в качестве производителя заявление указывает производителя, ранее не называвшегося в качестве производителя такого ингредиента или вспомогательного вещества, включенного в состав лекарственного препарата, на который выданы разрешение на продажу (отличное от правовой лицензии на препарат) или традиционная растительная регистрация, и
(b) вместе с заявлением не подавался сертификат соответствия Европейской фармакопее, охватывающий вспомогательное вещество;

“TSE risk ingredient from a new source” and “TSE risk excipient from a new source” means an active ingredient or excipient, respectively, which has been manufactured from raw materials of ruminant origin or which has had raw materials of ruminant origin used in its manufacture and in respect of which—
(a) the application names as manufacturer, a manufacturer not previously named as the manufacturer of that ingredient or excipient included in a medicinal product in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right), a certificate of registration or a traditional herbal registration has previously been granted; and
(b) no European Pharmacopoeia certificate of suitability covering the excipient has been submitted with the application;