Комплексное заявление на изменение типа II
Type II Complex Variation Application
23. Комплексное заявление на изменение типа II — это заявление на изменение разрешения на продажу, отличное от заявления на расширенное комплексное изменение типа II, которое относится к изменению:
(a) формуляции лекарственного препарата, состоящему в одном или более следующих изменений, отличных от изменения, к которому применяется параграф 1 (изменения действующих веществ) или параграф 2 (изменения дозировки, лекарственной формы и пути введения) дополнения I к Регламенту Комиссии (EC) № 1234/2008:
(i) изменение, требующее проведения in vivo-исследований биодоступности с таким препаратом;
(ii) изменение системы консервации такого препарата или
(iii) изменение вспомогательных веществ такого препарата, которые существенно влияют на фармацевтические или терапевтические свойства такого препарата, либо
(b) которое рассматривается в качестве «значимого изменения типа II» в определении статьи 2(3) Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 и которое:
(i) обосновано данными, состоящими из результатов клинических исследований либо физико-химических, биологических, микробиологических или фармакологических и токсикологических испытаний либо включающими их, или
(ii) сопровождается доказательством, относящимся к пострегистрационному опыту, которые представляют собой сведения любого типа, описанные в параграфе 5.2.6 части I дополнения I к Директиве от 2001 г. (клиническая документация), либо
(c) состава, производства или применения лекарственного препарата, к которому:
(i) применялся бы подпараграф (c), (e), (g), (h), (j) или (n) определения комплексного заявления в параграфе 5 настоящей схемы, если бы было подано заявление на разрешение на продажу в отношении лекарственного препарата, или
(ii) применялся бы подпараграф (i) указанного определения и изменение не было бы незначимым изменением типа IA или незначимым изменением типа IB в определении Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008.
(a) формуляции лекарственного препарата, состоящему в одном или более следующих изменений, отличных от изменения, к которому применяется параграф 1 (изменения действующих веществ) или параграф 2 (изменения дозировки, лекарственной формы и пути введения) дополнения I к Регламенту Комиссии (EC) № 1234/2008:
(i) изменение, требующее проведения in vivo-исследований биодоступности с таким препаратом;
(ii) изменение системы консервации такого препарата или
(iii) изменение вспомогательных веществ такого препарата, которые существенно влияют на фармацевтические или терапевтические свойства такого препарата, либо
(b) которое рассматривается в качестве «значимого изменения типа II» в определении статьи 2(3) Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 и которое:
(i) обосновано данными, состоящими из результатов клинических исследований либо физико-химических, биологических, микробиологических или фармакологических и токсикологических испытаний либо включающими их, или
(ii) сопровождается доказательством, относящимся к пострегистрационному опыту, которые представляют собой сведения любого типа, описанные в параграфе 5.2.6 части I дополнения I к Директиве от 2001 г. (клиническая документация), либо
(c) состава, производства или применения лекарственного препарата, к которому:
(i) применялся бы подпараграф (c), (e), (g), (h), (j) или (n) определения комплексного заявления в параграфе 5 настоящей схемы, если бы было подано заявление на разрешение на продажу в отношении лекарственного препарата, или
(ii) применялся бы подпараграф (i) указанного определения и изменение не было бы незначимым изменением типа IA или незначимым изменением типа IB в определении Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008.
23. A Type II Complex Variation Application is an application for a variation of a marketing authorisation, other than an Extended Type II Complex Variation Application, which relates to a change—
(a) in the formulation of a medicinal product comprising one or more of the following changes, other than a change to which paragraph 1 (changes to active substances) or paragraph 2 (changes to strength, pharmaceutical form and route of administration) of Annex I to Commission Regulation (EC) No 1234/2008 applies—
(i) a change which necessitates in-vivo bioavailability studies to be performed on that product;
(ii) a change in that product’s preservative system; or
(iii) a change in that product’s excipients which significantly affects the pharmaceutical or the therapeutic properties of that product; or
(b) which is considered a “major variation of type II” within the meaning of Article 2(3) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 and which is—
(i) supported by data which comprises or includes the results of clinical trials or physicochemical, biological, microbiological or pharmacological and toxicological tests; or
(ii) accompanied by evidence relating to post-marketing experience which is information of any type described in paragraph 5.2.6 of Part I of Annex I to the 2001 Directive (clinical documentation); or
(c) in the composition, manufacture or use of a medicinal product to which—
(i) sub-paragraph (c), (e), (g), (h), (j) or (n) of the definition of complex application in paragraph 5 of this Schedule would apply where an application for a marketing authorisation is made in respect of a medicinal product; or
(ii) sub-paragraph (i) of that definition would so apply and the change is not a minor variation of type IA or a minor variation of type IB within the meaning of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
(a) in the formulation of a medicinal product comprising one or more of the following changes, other than a change to which paragraph 1 (changes to active substances) or paragraph 2 (changes to strength, pharmaceutical form and route of administration) of Annex I to Commission Regulation (EC) No 1234/2008 applies—
(i) a change which necessitates in-vivo bioavailability studies to be performed on that product;
(ii) a change in that product’s preservative system; or
(iii) a change in that product’s excipients which significantly affects the pharmaceutical or the therapeutic properties of that product; or
(b) which is considered a “major variation of type II” within the meaning of Article 2(3) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 and which is—
(i) supported by data which comprises or includes the results of clinical trials or physicochemical, biological, microbiological or pharmacological and toxicological tests; or
(ii) accompanied by evidence relating to post-marketing experience which is information of any type described in paragraph 5.2.6 of Part I of Annex I to the 2001 Directive (clinical documentation); or
(c) in the composition, manufacture or use of a medicinal product to which—
(i) sub-paragraph (c), (e), (g), (h), (j) or (n) of the definition of complex application in paragraph 5 of this Schedule would apply where an application for a marketing authorisation is made in respect of a medicinal product; or
(ii) sub-paragraph (i) of that definition would so apply and the change is not a minor variation of type IA or a minor variation of type IB within the meaning of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
