Вариация или вариация условий разрешения на продажу
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation
Исправление содержимого данных и документов, упомянутых:
(a) в статье 8(3) и статьях 9–11 настоящей директивы и дополнении I к ней, статье 6(2) Регламента (EC) № 726/2004 и в статье 7 Регламента (EC) № 1394/2007 и
(b) условиях решения о выдаче разрешения на продажу лекарственного препарата для медицинского применения, включая резюме характеристик препарата и любых условий, обязанностей или ограничений, влияющих на разрешение на продажу, либо изменения маркировки или листка-вкладыша, связанные с резюме характеристик препарата.
(a) в статье 8(3) и статьях 9–11 настоящей директивы и дополнении I к ней, статье 6(2) Регламента (EC) № 726/2004 и в статье 7 Регламента (EC) № 1394/2007 и
(b) условиях решения о выдаче разрешения на продажу лекарственного препарата для медицинского применения, включая резюме характеристик препарата и любых условий, обязанностей или ограничений, влияющих на разрешение на продажу, либо изменения маркировки или листка-вкладыша, связанные с резюме характеристик препарата.
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
(a) Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
(b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.
(a) Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
(b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.
