Валидация
Validation
Процесс установления, что функционирование испытания (теста), инструмента или прибора приемлема для его целевого назначения. Элементами валидации являются (но не ограничиваются ими):
• аналитическая валидация;
• клиническая валидация.
Следующее применяется к оценкам клинических исходов:
• валидация конструкции;
• валидация содержания;
• валидация критерия.
A process to establish that the performance of a test, tool, or instrument is acceptable for its intended purpose. Elements of validation include but are not limited to the following:
• analytical validation
• clinical validation
The following apply to clinical outcome assessments:
• construct validation
• content validation
• criterion validation
Документированная программа, обеспечивающая высокую степень уверенности, что некоторый процесс, метод или система будут на постоянной основе приводить к результату, соответствующему заранее установленным критериям приемлемости
A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria
Валидация (или «квалификация» в случае оборудования и окружающих условий)
Validation (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments)
означает получение документального доказательства, с высокой степенью уверенности подтверждающего, что конкретные процесс, СОП, единица оборудования или окружающие условия позволят на постоянной основе создавать продукт, который будет соответствовать своим заранее установленным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации, чтобы оценить эффективность работы системы с точки зрения целевого назначения
means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use
означает получение документального доказательства, с высокой степенью уверенности подтверждающего, что конкретные процесс, СОП, единица оборудования или окружающие условия позволят на постоянной основе создавать продукт, который будет соответствовать своим заранее установленным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации, чтобы оценить эффективность работы системы с точки зрения целевого назначения
means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use
Валидация
Validation
означает действие по доказыванию — в соответствии с принципами надлежащей производственной практики — того, что любые процедура, процесс, оборудование, материал, деятельность и система действительно приводят к получению ожидаемых результатов
means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results
Основанное на оценке рисков, систематизированное, соответствующее требованиям GMP и документально подтвержденное доказательство того, что определенный процесс действительно воспроизводимо приводит к требуемым результатам
The risk based, systematic, GMP compliant and documented evidence that a defined process actually leads reproducibly to the required results