Условия, практики или процессы, способные негативно повлиять на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных.
Значимые замечания являются серьезными недостатками и представляют собой прямое нарушение принципов GCP.
Возможные последствия: данные могут быть отклонены, и (или) требуются меры правового реагирования.
Примечание: замечания, классифицируемые в качестве значимых, могут включать ряд отклонений и (или) многочисленные незначимые замечания.

Conditions, practices or processes that might adversely affect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data.
Major observations are serious deficiencies and are direct violations of GCP principles.
Possible consequences: data may be rejected and/or legal action required
Remark: Observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations.