включает вещество, вводимое в медицинское изделие, которое, если бы применялось отдельно, могло бы рассматриваться в качестве лекарственного препарата в определении статьи 1(2) Директивы от 2001 г.

includes a substance incorporated in a medical device which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of the 2001 Directive

включает любой лекарственный препарат для медицинского применения, к которому применяется Директива от 2001 г., и любое вещество или объект, указанный в любом ордере, действовавшем в то время, принятом на основании секции 104 «Применение Регламентов от 2012 г. к определенным предметам и веществам» или 105(1)(a) (применение Регламентов от 2012 г. к определенным другим веществам, не являющимся лекарственными препаратами) Закона, который устанавливает, что Регламенты о лекарствах для медицинского применения или Регламенты о клинических исследованиях должны действовать в отношении такого вещества или предмета

includes any medicinal product for human use to which the 2001 Directive applies and any substance or article specified in any order for the time being in force made under section 104(12) (application of the 2012 Regulations to certain articles and substances) or 105(1)(a)(13) (application of the 2012 Regulations to certain other substances which are not medicinal products) of the Act which directs that the Human Medicines Regulations or the Clinical Trials Regulations shall have effect in relation to such substance or article

Лекарственная форма в ее окончательной первичной упаковке, предназначенной для продажи.

The dosage form in the final immediate packaging intended for marketing.

Лекарственная форма в ее окончательной первичной упаковке, предназначенная для продажи (см. ICH Q1A)

The dosage form in the final immediate packaging intended for marketing. (Reference Q1A)

Любое вещество или комбинация веществ, представляемые для лечения или профилактики заболевания у людей или животных.
Любое вещество или комбинация веществ, которые могут вводиться людям или животным с целью постановки медицинского диагноза или восстановления, коррекции или модификации физиологических функций у людей или животных также рассматриваются в качестве лекарственного препарата.

Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered a medicinal product.

(a) любое вещество или комбинация веществ, представляемые как обладающие лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний людей, либо
(b) любое вещество или комбинация веществ, которые могут применяться людьми или вводиться им с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо для постановки медицинского диагноза.

(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.

2. (1) В настоящих Регламентах «лекарственный препарат» означает:
(a) любое вещество или комбинацию веществ, представляемые как обладающие лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, или
(b) любое вещество или комбинацию веществ, которые могут применяться людьми или вводиться им с целью:
(i) восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо
(ii) для постановки диагноза.

2. (1) In these Regulations “medicinal product” means—
(a) any substance or combination of substances presented as having properties of preventing or treating disease in human beings; or
(b) any substance or combination of substances that may be used by or administered to human beings with a view to—
(i) restoring, correcting or modifying a physiological function by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or
(ii) making a medical diagnosis.