Обеспечение качества (QA)
Quality Assurance (QA)
Совокупность всех организационных мер, принимаемых для обеспечения того, что все АФИ обладают качеством, требуемым для их целевого назначения, и что поддерживаются системы качества
The sum total of the organised arrangements made with the object of ensuring that all APIs are of the quality required for their intended use and that quality systems are maintained
Все те запланированные и систематизированные действия, которые введены для обеспечения того, чтобы исследование проводилось, а данные генерировались, документировались (записывались) и репортировались в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и применимым(и) регуляторным(и) требованием(ями)
All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s)
Обеспечение качества
Quality assurance
означает все те спланированные и систематизированные действия, которые необходимы для достаточного обеспечения того, чтобы структура, система, компонент или процедура удовлетворительно функционировали в соответствии с общеприменимыми стандартами; контроль качества является частью обеспечения качества
means all those planned and systematic actions necessary to provide adequate assurance that a structure, system, component or procedure will perform satisfactorily in compliance with generally applicable standards and quality control is a part of quality assurance
Все те запланированные и систематизированные действия, которые установлены для обеспечения проведения исследования и генерации, документирования (записывания) и репортирования данных в соответствии с надлежащим стандартом качества и применимыми регуляторными требованиями
All those planned and systematic actions that are established to ensure that the study is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported to an appropriate quality standard and applicable regulatory requirements