Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные пределы, диапазоны или другие критерии для описываемых испытаний. Она устанавливает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество, лекарственный препарат или материалы других стадий производства, чтобы считаться приемлемыми для своего целевого назначения. «Соответствие спецификации» означает, что лекарственное вещество и лекарственный препарат — при их испытании согласно перечисленным аналитическим методикам — будут соответствовать критериям приемлемости. Спецификации являются критическими стандартами качества, предлагаемыми и обосновываемыми производителем и одобряемыми регуляторными органами в качестве условий одобрения

A specification is defined as a list of tests, references to analytical procedures, and appropriate acceptance criteria which are numerical limits, ranges, or other criteria for the tests described. It establishes the set of criteria to which a drug substance, drug product or materials at other stages of its manufacture should conform to be considered acceptable for its intended use. “Conformance to specification” means that the drug substance and drug product, when tested according to the listed analytical procedures, will meet the acceptance criteria. Specifications are critical quality standards that are proposed and justified by the manufacturer and approved by regulatory authorities as conditions of approval

Совокупность физических, химических, биологических и микробиологических испытаний и критериев приемлемости, которые определяют пригодность лекарственного препарата на момент его выпуска.

The combination of physical, chemical, biological, and microbiological tests and acceptance criteria that determine the suitability of a drug product at the time of its release.

Совокупность физических, химических, биологических и микробиологических испытаний и критериев приемлемости, которые определяют пригодность лекарственного вещества на протяжении его периода повторного испытания, или которым должен соответствовать лекарственный препарат на протяжении его срока годности.

The combination of physical, chemical, biological, and microbiological tests and acceptance criteria that determine the suitability of a drug substance throughout its re-test period, or that a drug product should meet throughout its shelf life.

Перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные пределы, диапазоны или другие критерии для описанного испытания. Она устанавливает совокупность критериев, которым должен соответствовать материал, чтобы считаться приемлемым для своего целевого назначения. «Соответствие спецификации» означает, что материал — при его испытании в соответствии с перечисленными аналитическими методиками — будет соответствовать перечисленным критериям приемлемости

A list of tests, references to analytical procedures, and appropriate acceptance criteria that are numerical limits, ranges, or other criteria for the test described. It establishes the set of criteria to which a material should conform to be considered acceptable for its intended use. “Conformance to specification” means that the material, when tested according to the listed analytical procedures, will meet the listed acceptance criteria

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные пределы, диапазоны или другие критерии для описываемых испытаний. Она устанавливает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество, лекарственный препарат или материалы других стадий производства, чтобы считаться приемлемыми для своего целевого назначения. «Соответствие спецификации» означает, что лекарственное вещество и лекарственный препарат — при их испытании согласно перечисленным аналитическим методикам — будут соответствовать критериям приемлемости. Спецификации являются критическими стандартами качества, предлагаемыми и обосновываемыми производителем и одобряемыми регуляторными органами в качестве условий одобрения

A specification is defined as a list of tests, references to analytical procedures, and appropriate acceptance criteria which are numerical limits, ranges, or other criteria for the tests described. It establishes the set of criteria to which a drug substance, drug product or materials at other stages of its manufacture should conform to be considered acceptable for its intended use. “Conformance to specification” means that the drug substance and drug product, when tested according to the listed analytical procedures, will meet the acceptance criteria. Specifications are critical quality standards that are proposed and justified by the manufacturer and approved by regulatory authorities as conditions of approval