В предрегистрационных клинических условиях применения нового лекарственного препарата или по новым назначениям, особенно если невозможно установить терапевтическую дозу(ы): все вредные и незапланированные ответы на лекарственный препарат, связанные с любой дозой, должны считаться нежелательными лекарственными реакциями. Фраза «ответы на лекарственный препарат» означает, что причинно-следственная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением является по меньшей мере обоснованной вероятностью, т. е. такую связь нельзя исключить.
В случае продаваемых лекарственных препаратов: ответ на лекарство, являющийся вредным и незапланированным и развивающийся при дозах, стандартно вводимых человеку для профилактики, диагностики или лечения заболевания либо для модификации физиологической функции (см. руководство ICH «Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования»).

In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions. The phrase responses to a medicinal product means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out.
Regarding marketed medicinal products: a response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).