Определенное количество исходных и упаковочных материалов или продуктов, обрабатываемых за один цикл или серию циклов таким образом, чтобы они оставались однородными

A defined quantity of starting materials, packaging materials or products processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous

означает определенное количество или партию испытуемого либо референтного объекта, произведенного в течение заданного цикла производства таким образом, что можно ожидать наличия у него однородных свойств и обозначать его в качестве такового

means a specific quantity or lot of a test item or reference item produced during a defined cycle of manufacture in such a way that it could be expected to be of a uniform character and should be designated as such

Некоторое количество материала, произведенное при помощи процесса или череды процессов так, чтобы он был однородным в установленных пределах. В случае непрерывного производства серии может соответствовать заданная доля производства. Размер серии может быть задан фиксированным количеством или количеством, производимым за фиксированный промежуток времени

A specific quantity of material produced in a process or series of processes so that it is expected to be homogeneous within specified limits. In the case of continuous production, a batch may correspond to a defined fraction of the production. The batch size can be defined either by a fixed quantity or by the amount produced in a fixed time interval

Определенное количество исходного материала, упаковочного материала или продукта, обрабатываемого в рамках одного процесса или череды процессов таким образом, чтобы можно было ожидать его однородность.
Примечание: чтобы завершить определенные стадии производства, может требоваться разделить серию на несколько подсерий, которые впоследствии объединяются для получения окончательной однородной серии. В случае непрерывного производства серия должна соответствовать определенной части производства, характеризующейся ее планируемой однородностью.
В целях контроля готового продукта в дополнении I к Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2003/63/EC было дано следующее определение: «в целях контроля готового продукта серия коммерческого лекарственного препарата состоит из всех единиц лекарственной формы, производимых из одинаковой массы материала и подвергающихся одной серии производственных операций и (или) одной операции стерилизации, или — в случае непрерывного процесса производства — из всех единиц, производимых в определенный промежуток времени».

A defined quantity of starting material, packaging material or product processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.
Note To complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of sub batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterised by its intended homogeneity.
For control of the finished product, the following definition has been given in Annex 1 of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2003/63/EC: ‘For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilisation operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time’.

Серия состоит из КК и исследуемых образцов, а также, возможно, холостых, нулевых образцов и калибровочных стандартов, которые обрабатываются в течение фиксированного периода времени и одной и той же группой аналитиков с использованием одних и тех же реагентов в однородных условиях.

A batch is comprised of QCs and study samples, and possibly blanks, zero samples and calibration standards, which are handled during a fixed period of time and by the same group of analysts with the same reagents under homogenous conditions.

Определенное количество материала, произведенное в процессе или серии процессов таким образом, что ожидается, что он будет однородным в установленных пределах. Также упоминается как «партия».

A specific quantity of material produced in a process or series of processes so that it is expected to be homogeneous within specified limits. Also referred to as “Lot”.

означает определенное количество или партию испытуемого либо референтного объекта, произведенного в течение заданного цикла производства таким образом, что можно ожидать наличия у него однородных свойств

means a specific quantity or lot of a test or reference item produced during a defined cycle of manufacture in such a way that it could be expected to be of a uniform character