Бионагрузка
Bioburden
Количество и вид (например, допустимы или нет) микроорганизмов, которые могут содержаться в сырьевых материалах, исходных материалах АФИ, промежуточных продуктах или АФИ. Бионагрузку не следует считать контаминацией, если только количества не превышены или не были обнаружены определенные недопустимые организмы
The level and type (e.g. objectionable or not) of micro-organisms that can be present in raw materials, API starting materials, intermediates or APIs. Bioburden should not be considered contamination unless the levels have been exceeded or defined objectionable organisms have been detected
Уровень и вид (например, недопустимый или нет) микроорганизма, присутствующего в сырьевых материалах, питательных средах, биологических веществах, промежуточных продуктах или продуктах. Рассматривается в качестве контаминации, если уровень и (или) тип превышают спецификации
The level and type (i.e. objectionable or not) of micro-organism present in raw materials, media, biological substances, intermediates or products. Regarded as contamination when the level and/or type exceed specifications
